3月2日，蘇州工業(yè)園區(qū)科技領(lǐng)軍人才企業(yè)——信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達生物”）與禮來中國共同宣布，非共價（可逆）BTK抑制劑捷帕力?（匹妥布替尼）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)新增適應(yīng)證，用于治療既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

BTK抑制劑已成為成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者一線或二線治療的首選，但部分患者仍會出現(xiàn)疾病進展，預(yù)后不佳。研究顯示，停用共價BTK抑制劑后患者的中位生存期僅約22.7個月。因此，臨床亟需新治療方案。

匹妥布替尼作為一種非共價（可逆）BTK抑制劑，于2023年1月獲得美國FDA批準(zhǔn)。2024年10月，匹妥布替尼在中國獲批，單藥適用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療（含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑）的復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

作為一種高選擇性激酶抑制劑，采用新型結(jié)合機制，可以在既往接受過共價BTK抑制劑（包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼或奧布替尼）治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者中重新建立對BTK的抑制作用，并延續(xù)靶向BTK通路的獲益。

在中國，匹妥布替尼由禮來研發(fā)，信達生物負責(zé)該產(chǎn)品在中國大陸商業(yè)化，此次新適應(yīng)證獲批是基于國際多中心隨機對照的BRUIN CLL?321Ⅲ期研究結(jié)果，研究結(jié)果顯示：

匹妥布替尼顯著延長患者的中位無進展生存期（PFS）（14.0個月VS8.7個月，風(fēng)險比[HR]=0.54），且因治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的停藥率更低（5.2%VS21.1%），進一步驗證了其在共價BTK抑制劑經(jīng)治人群中的療效與耐受性優(yōu)勢。

匹妥布替尼作為新一代非共價可逆BTK抑制劑，此次其獲批新適應(yīng)證，意味著在共價BTK抑制劑治療后仍面臨疾病進展的患者，能夠同步獲得這一全球創(chuàng)新治療方案，標(biāo)志著我國成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者能同步受益于這一全球創(chuàng)新成果。

信達生物

信達生物于2011年在蘇州工業(yè)園區(qū)成立，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，于2018年10月在港交所上市。公司已有18個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。

信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。