5月29日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公示，由蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司（簡稱“蘇州盛迪亞”）自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達(dá)?）獲批上市，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。該產(chǎn)品是江蘇省首個獲批上市的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、國內(nèi)首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發(fā)ADC，也是全國首個獲批上市的分段生產(chǎn)試點(diǎn)ADC品種。

注射用瑞康曲妥珠單抗是蘇州盛迪亞近年著力研發(fā)的一種靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物。在該產(chǎn)品已開展的20余項(xiàng)臨床研究中，包括“HER2突變非小細(xì)胞肺癌”在內(nèi)的8個適應(yīng)癥均獲國家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定，未來有望造福更廣泛的患者群體。

蘇州盛迪亞是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的全資子公司，自2015年落戶園區(qū)以來，專注于生物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前已建有3個省級研發(fā)中心，在腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品研發(fā)管線。“在推動注射用瑞康曲妥珠單抗上市進(jìn)程中，園區(qū)相關(guān)部門密切配合和支持，在產(chǎn)品分段生產(chǎn)試點(diǎn)、上市申報等各節(jié)點(diǎn)給予了大力支持。”蘇州盛迪亞政府事務(wù)總監(jiān)燕鵬介紹，截至目前，蘇州盛迪亞已有6款產(chǎn)品獲批上市，多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，形成了良好的新藥研發(fā)產(chǎn)品梯隊(duì)。

生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)是園區(qū)重點(diǎn)培育的新興產(chǎn)業(yè)之一，已集聚相關(guān)企業(yè)超2000家，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展生機(jī)勃勃。近期，園區(qū)還發(fā)布《蘇州工業(yè)園區(qū)加快生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)騰飛行動計(jì)劃（2025-2027年）》，目標(biāo)到2027年，力爭推動5家以上園區(qū)頭部企業(yè)成長為具有國際競爭力的龍頭企業(yè)、50家以上地標(biāo)企業(yè)成長為細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)、100個重磅產(chǎn)品年度銷售額超億元、100個重點(diǎn)產(chǎn)品管線獲批上市，以更猛的勢頭、更活的生態(tài)、更優(yōu)的政策，持續(xù)鞏固產(chǎn)業(yè)高地領(lǐng)先優(yōu)勢，打造世界級生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地。

編輯 顧雅芳

2025年5月30日