2026年伊始，蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)勢(shì)開(kāi)啟新征程，以“開(kāi)門紅”的蓬勃態(tài)勢(shì)彰顯強(qiáng)勁發(fā)展活力。區(qū)內(nèi)多家生物醫(yī)藥企業(yè)齊頭并進(jìn)，在創(chuàng)新藥上市、生產(chǎn)試點(diǎn)獲批、醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)推進(jìn)等多個(gè)領(lǐng)域接連取得突破性進(jìn)展，既為臨床診療提供了全新解決方案，也充分印證了園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)完善的創(chuàng)新生態(tài)與堅(jiān)實(shí)的發(fā)展根基。

園區(qū)企業(yè)恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“蘇州盛迪亞”）自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞拉芙普α注射液（商品名：艾澤利）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為園區(qū)今年獲批的首款1類創(chuàng)新藥，為產(chǎn)業(yè)開(kāi)門紅打響頭炮。

瑞拉芙普α注射液是中國(guó)原研的二代免疫治療藥物，創(chuàng)新性采用雙靶點(diǎn)設(shè)計(jì)，同步抑制PD-L1和轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-β（TGF-β）兩條信號(hào)通路，既能解除T細(xì)胞抑制狀態(tài)使其識(shí)別腫瘤，又能打破腫瘤免疫抑制微環(huán)境、促進(jìn)T細(xì)胞浸潤(rùn)，實(shí)現(xiàn)協(xié)同增效。

其適應(yīng)癥為聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物，用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估為程序性死亡配體1（PD-L1）陽(yáng)性（綜合陽(yáng)性評(píng)分CPS≥1）的局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療，將為晚期胃癌患者帶來(lái)全新治療選擇。恒瑞醫(yī)藥總裁、首席運(yùn)營(yíng)官馮佶表示，作為全球首個(gè)獲批的PD-L1/TGF-β雙特異性抗體融合蛋白，該藥將重塑胃癌免疫精準(zhǔn)治療格局，推動(dòng)中國(guó)胃癌免疫治療新發(fā)展。

在創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程中，興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司同樣傳來(lái)喜訊，其持有的1類創(chuàng)新藥澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液（商品名：克瑞畢?）分段生產(chǎn)試點(diǎn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)同意。

克瑞畢?于2024年6月獲批上市，是國(guó)內(nèi)首個(gè)符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的抗狂犬病雞尾酒抗體。該藥品是一種重組抗狂犬病毒人源化雞尾酒抗體，通過(guò)靶向狂犬病毒糖蛋白不同抗原表位的IgG1單克隆抗體組合，能特異地中和狂犬病毒，抑制病毒對(duì)細(xì)胞的感染，起到被動(dòng)免疫作用，為狂犬病防治提供了優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)解決方案。

值得一提的是，克瑞畢?是園區(qū)第二款獲批生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)的品種，興盟生物也成為繼蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司之后的全省第二家試點(diǎn)企業(yè)，將進(jìn)一步提升制劑產(chǎn)能、優(yōu)化資源配置，為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入動(dòng)力，同時(shí)助力園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能級(jí)躍升。

在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，環(huán)心醫(yī)療的OccluFar封游Mini球囊封堵微導(dǎo)管mini正式獲批上市，實(shí)現(xiàn)了神經(jīng)介入領(lǐng)域的技術(shù)革新。

傳統(tǒng)神經(jīng)封堵球囊在手術(shù)中多局限于“臨時(shí)阻斷”的單一功能，而封游Mini憑借雙腔設(shè)計(jì)構(gòu)建起集成化操作平臺(tái)：封堵腔可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)柔順的臨時(shí)血流控制，輸送腔則具備卓越的內(nèi)腔兼容性，專為多種治療器械設(shè)計(jì)。這一“一次到位，同步完成”的創(chuàng)新理念，讓介入醫(yī)生可在單次操作中實(shí)現(xiàn)血流控制到精準(zhǔn)治療的無(wú)縫銜接，大幅提升手術(shù)效率與安全性。該產(chǎn)品聚焦動(dòng)靜脈畸形栓塞治療、動(dòng)靜脈瘺栓塞治療、密網(wǎng)支架植入三大臨床場(chǎng)景，作為環(huán)心醫(yī)療神經(jīng)介入全型號(hào)系統(tǒng)化解決方案矩陣的關(guān)鍵一環(huán)，將為復(fù)雜神經(jīng)介入治療提供定制化方案。

勤浩醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“勤浩醫(yī)藥”）申報(bào)的1類新藥MAT2A抑制劑GH31臨床試驗(yàn)申請(qǐng)順利通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)，此前其已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

勤浩醫(yī)藥創(chuàng)始人&CEO王奎鋒博士表示，作為MTAP缺失腫瘤合成致死機(jī)制的靶向藥物，GH31通過(guò)“AI+組合技術(shù)平臺(tái)”驅(qū)動(dòng)研發(fā)，不僅單獨(dú)用藥在多種MTAP缺失腫瘤模型中展現(xiàn)優(yōu)異藥效，與PRMT5抑制劑（GH56）聯(lián)合用藥還可實(shí)現(xiàn)協(xié)同作用。勤浩醫(yī)藥將繼續(xù)探索“智能驅(qū)動(dòng)+精準(zhǔn)治療”的創(chuàng)新模式，為難治性腫瘤的精準(zhǔn)治療和聯(lián)合治療提供具有國(guó)際化價(jià)值的解決方案。

此外，信達(dá)生物制藥集團(tuán)用于甲狀腺眼病治療的創(chuàng)新藥信必敏?（替妥尤單抗N01注射液）在蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院開(kāi)出該藥納入醫(yī)保后的江蘇首張?zhí)幏剑瑯?biāo)志著該治療領(lǐng)域正式進(jìn)入靶向化、無(wú)創(chuàng)化、可及化新時(shí)代。作為中國(guó)首個(gè)且唯一經(jīng)國(guó)家醫(yī)保覆蓋、能逆轉(zhuǎn)甲狀腺突眼的無(wú)創(chuàng)靶向療法，替妥尤單抗直擊疾病根源IGF-1R，阻斷甲狀腺眼病的重要信號(hào)通路，綜合眼部療效達(dá)94.2%，打破了國(guó)內(nèi)甲狀腺眼病70年來(lái)無(wú)新藥的局面，將高價(jià)值突破性治療轉(zhuǎn)化為患者普遍可及的治療新標(biāo)準(zhǔn)。

臨床試驗(yàn)領(lǐng)域同樣進(jìn)展順利，元啟（蘇州）生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱元啟生物制藥）自主研發(fā)的首個(gè)腸道富集芳香烴受體（AhR）激動(dòng)劑小分子口服新藥ATB102，在蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院完成臨床I期試驗(yàn)中國(guó)首例受試者給藥。

這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的劑量遞增試驗(yàn)，旨在評(píng)估ATB102在中國(guó)健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)。作為全新機(jī)制的IBD突破性療法，ATB102可促進(jìn)免疫穩(wěn)態(tài)恢復(fù)、加強(qiáng)黏膜屏障修復(fù)，兼具抗纖維化與抗氧化作用，有望惠及現(xiàn)有療法應(yīng)答不足或耐受的中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者。此前該藥在美國(guó)啟動(dòng)的I期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組，且展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

“元啟生物制藥致力于聚焦全球未被滿足的治療需求，本次完成中國(guó)首例受試者給藥后，將積極推進(jìn)ATB102臨床開(kāi)發(fā)，讓中國(guó)的原創(chuàng)新藥早日惠及國(guó)內(nèi)外IBD患者。”元啟生物制藥創(chuàng)始人&CEO丁元華博士表示。

園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)的密集突破，離不開(kāi)園區(qū)多年構(gòu)建的完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)。目前，園區(qū)已集聚超2000家生物醫(yī)藥及大健康相關(guān)企業(yè)，形成了上下游相互配套的產(chǎn)業(yè)合作體系，產(chǎn)業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力穩(wěn)居全國(guó)第一方陣。新年伊始，園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多點(diǎn)開(kāi)花，不僅為2026年產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，更將持續(xù)推動(dòng)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量、更具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的方向邁進(jìn)。

編輯 朱佳琪

2026年1月16日