近日，蘇州貝康醫療器械有限公司（以下簡稱“貝康醫療”）研發的“胚胎植入前地中海貧血基因檢測試劑盒（半導體測序法）”通過《醫療器械優先審批程序》正式獲批上市（注冊證號：國械注準20263400858）。

該產品是國內首個獲批的第三代試管嬰兒單基因遺傳病檢測產品，可對試管嬰兒體外培養胚胎的囊胚滋養層細胞樣本，及其父母雙方和（或）相關親屬全血樣本基因組DNA中的HBA1、HBA2基因與HBB基因區域，以及上述基因區域上、下游1Mb范圍內的高頻SNP位點進行定性檢測。通過連鎖分析，判斷胚胎是否遺傳了父母的ɑ-地中海貧血相關基因HBA1、HBA2突變和（或）β-地中海貧血相關基因HBB突變，從而輔助臨床醫生篩選適宜胚胎進行植入。

作為“十四五”國家重點研發計劃成果轉化的重要成果，該產品的核心價值在于能在胚胎植入子宮前篩除攜帶重型地貧風險的胚胎，選擇健康胚胎移植，從源頭上阻斷地貧遺傳鏈條，填補了國內相關領域的臨床空白。

生物醫藥產業是園區重點發展的產業，園區市場監管局、藥品管理中心始終堅持以企業需求為導向，建立“三服務”工作清單，通過專人跟進、全程幫扶，持續優化醫療器械創新發展生態，為企業創新研發與成果轉化提供全流程保障。

編輯 蔡逸凡

2026年5月9日