近期，蘇州醫療器械領域傳來好消息：蘇州工業園區培育的高端醫療器械企業沛嘉醫療旗下加奇生物自主設計研發的DCwire微導絲，獲得FDA的“510（k）許可”。這是沛嘉醫療首次將產品打入全球監管標準最為嚴格的美國市場，也是蘇州創新力量在全球舞臺的一次精彩亮相。

2006年，懷著把全球醫療器械行業創新地美國加利福尼亞州的奇跡在中國復刻的夢想，加奇生物成立。2026年，加奇生物獲“美國標準”認可。20年間，中國創新與全球最高標準的一次握手，正在開啟一場跨越太平洋的“技術回流”。

實力達標合規適配

一款單品叩開全球最嚴市場的大門

在神經介入手術中，微導絲負責引導手術器械安全精準地穿過迂曲纖細的顱內血管，直達病灶區域，為后續治療搭建關鍵通路。DCwire微導絲拿下FDA的“510（k）許可”，意味著這款國產神經介入器械的性能、安全性完全達到國際頂尖標準。

“顱內血管纖細曲折，對微導絲的操控精度、柔韌性要求極高，稍有偏差就可能損傷血管。”加奇生物總經理王晨說，DCwire微導絲自帶“多層防護buff”，其獨特的“微構”設計，憑借精密工藝將多種材料復合成型：內層強化不銹鋼芯絲如同“精準傳導器”，實現1比1扭矩傳遞，醫生體外輕轉，導絲頭端同步精準轉向；中層豎式編織彈簧圈既保障抗折彎能力，又能讓醫生在X光下清晰捕捉其位置；外層激光切槽鎳鈦合金海波管“剛柔兼備”，能靈活穿梭于狹窄迂曲的血管里，最大限度守護血管壁安全。

這款微導絲產品2023年就在國內獲批，歷經多年臨床檢驗，市場占有率穩步攀升，安全性與有效性得到充分驗證。此次叩開全球最嚴格的美國市場大門，還因為DCwire微導絲精準踩中FDA“510（k）許可”的核心要求——“實質等效”，即與美國市場同類優秀器械相比，用途、核心性能不相上下，甚至在部分細節上更勝一籌，且無額外安全隱患。這也是DCwire微導絲得以闖關成功的關鍵。

“今年是加奇生物成立20周年，獲FDA許可是對產品安全性有效性的國際權威認可，也是對我們堅守神經介入領域、深耕自主創新的最好回饋。”王晨說，這意味著國產神經介入器械已具備與國際品牌同臺競技的實力。

精準響應市場需求

“兩條腿走路”構建產品護城河

研發的硬實力，是加奇生物向上攀登、不斷改寫神經介入器械領域競爭格局的底氣。從中國首款自研商業化彈簧圈Jasper打破海外品牌在國內出血性神經介入領域的壟斷，到Syphonet取栓支架脫穎而出改變海外品牌在缺血性神經介入領域占據主導地位的情況，再到Fastunnel輸送型球囊擴張導管憑借一體化設計開“零交換”技術先河，加奇生物以臨床需求為導向，堅持產品差異化創新，成為國產神經介入器械崛起的標桿。

財報顯示，2025年加奇生物業務收入達4.23億元，占沛嘉醫療全年收入約六成，同比增長18.9%。亮眼的業績離不開“兩條腿走路”的產品戰略，除自研產品表現突出外，其獨家代理的YonFlow血流導向密網支架等也成為營收增長的重要引擎。

“20年前我們剛成立時，神經介入高端器械被海外壟斷。”沛嘉醫療董事長兼首席執行官張一介紹，神經介入賽道技術密集壁壘高、臨床場景復雜、患者需求多元，單靠自研難以快速覆蓋所有痛點。為此，加奇生物“雙軌”并進，以自主研發筑牢技術根基打破壟斷，以優質代理補齊產品短板快速響應臨床需求。

用自研贏得行業話語權，用合作拓展生態邊界。如今，加奇生物的產品涵蓋出血類、缺血類、通路類等全管線及解決方案，憑借全場景覆蓋的核心優勢，構建起差異化競爭壁壘。

立足中國走向世界

以蘇州創新造福全球心腦血管病患者

“我們的全球化布局早已起步，在FDA認證之前，便已在海外市場深耕多年。”王晨介紹，2009年，加奇生物第一代顱內動脈瘤栓塞用的彈簧圈產品Jasper獲歐盟CE認證和全球質量通行證ISO13485，成為首個走出國門的國產彈簧圈；2016年，公司第二代Presgo機械解脫彈簧圈獲日本厚生勞動省上市批準，成為首款獲日本上市批準、由中國企業自主研發制造的高端神經介入產品；目前，Jasper彈簧圈在土耳其、克羅地亞、阿根廷、巴西等多國得到應用。

此次DCwire微導絲“通關”美國，是加奇生物國際化進程的里程碑。“DCwire是我們拿到的第一張FDA注冊證。我們把FDA流程跑通了，積累了國外注冊經驗。”王晨說，后續更多拳頭產品可依托這套注冊經驗，加速推進海外市場準入，進一步拓寬產品全球化布局的廣度與深度。

“我們希望在神經介入高風險植入器械領域塑造一個國際品牌。”張一表示，隨著未來更多核心產品在海外注冊，沛嘉醫療在塑造“心腦同治”國際品牌的同時，也將持續傳遞蘇州創新的力量，讓更多“蘇州造”高端醫療器械惠及全球心腦血管病患者。